ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС

📍 ТСКР первых трёх промышленных серий: как представить результаты ❓ #вопрос: пункт 23 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 требует провести ТСКР для каждой из первых трёх промышленных серий до выпус

(без текста)

⚠️Уважаемые коллеги! Сегодня с 17:00 будет недоступен ЛК в связи с проведением технических работ.

⚠️ Исключение показателя «Аномальная токсичность»: первые итоги и что важно учесть Почти год назад на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России опубликованы «Рекомендации по порядку исключения показателя «

⚠️ Уважаемые коллеги, пожалуйста, обратите внимание на изменение адреса для приёма примеров кейсов на разбор. https://t.me/fgbuexpmed/1586

Дорогие коллеги и друзья! Помните, как раньше мы «сшивали» досье, привозили тяжелые папки, пытались узнать – как идет экспертиза? Сейчас все совершенно по - другому. На наших глазах менялась система

‼️На сайте журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» в режиме Online First опубликована статья Разработка технологии получения капсул со сложным экстрактом заманихи, софор

‼️ На сайте журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» в режиме Online First опубликована статья «К вопросу планирования размера выборки в исследованиях биоэквивалентности

(без текста)

💊 Добавление АФС в препарат, зарегистрированный по биовейверу БКС: какой ТСКР нужен ❓ #вопрос: применяется ли при добавлении нового производителя АФС требование представить ТСКР на препарат с АФС с п